Немулекс и повышенное давление

Немулекс и повышенное давление thumbnail

МНН: Нимесулид

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021168

Информация о регистрации в РК:
27.01.2015 – 27.01.2020

Торговое название

Немулекс

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг

Состав на один пакетик

активное вещество —нимесулид 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат (кремофор А25),кислота лимонная безводная,кремния диоксид коллоидный безводный,сахароза, ароматизатор апельсиновый.

Описание

Гранулы желтоватого цвета. При растворении гранул в 100 мл воды образуется суспензия светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Нимесулид.

Код ATX М01АХ17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmax) — 1,5-2,5 ч. Связь с белками плазмы — 95 %, с эритроцитами — 2 %, с липопротеинами — 1 %, с кислым альфа1-гликопротеином — 1 %. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Максимальная концентрация (Сmaх) — 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19-0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40 %), синовиальную жидкость (43 %). Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25 %), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и др.). Период полувыведения (T1/2) нимесулида — 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65 %) и с желчью (35 %), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других НПВП селективно подавляет циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов (Pg) в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза Pg в здоровых тканях).

Показания к применению

  • лечение острых болей

  • симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом

  • лечение первичной дисменореи

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое 1 пакетика гранулята растворяют в 80-100 мл воды. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени для минимизации риска развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема препарата не должна превышать 15 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Дети

Применение детям до 18 лет противопоказано.

Побочные действия

часто (≥ 1/100, < 1/10):диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов

иногда (≥ 1/1000, < 1/100): головокружение, гипертензия, одышка, запор, метеоризм, гастрит, зуд, сыпь, повышенная потливость, отеки

редко (≥ 1/10000, < 1/1000): анемия, эозинофилия, повышенная чувствительность, гиперкалиемия, чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения, нечеткое зрение, тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, эритема, дерматит, дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, слабость, астения

очень редко (< 1/10000): тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, анафилаксия, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), вертиго, расстройство зрения, астма, бронхоспазм, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка, гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гипотермия

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам препарата

  • имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов

  • имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе

  • сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

  • алкоголизм, наркозависимость

  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

  • наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

  • серьезные нарушения свертывания крови

  • серьезная сердечная недостаточность

  • серьезная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК)  30 мл/мин)

  • печеночная недостаточность

  • пациенты с симптомами простуды или гриппа

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период кормления грудью

  • наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

  • при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность, гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий,геморрагический диатез,курение, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин),желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), пожилой возраст, длительное использованиеНПВП, одновременныйприем антикоагулянтов (вт.ч. варфарин),антиагрегантов (в т. ч. АСК, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов (ГКС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в.т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием препарата Немулекс с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с препаратом Немулекс имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.

Читайте также:  Что означает повышенное давление при низком пульсе

Немулекс может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении препарата Немулекс и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.

У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой “концентрация – время” (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Немулекс может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении препарата Немулекс пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с препаратом Немулекс лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении препарата Немулекс менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Во время лечения препаратом Немулекс следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.

Особые указания

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или развития на фоне его приема гриппоподобных симптомов.

Имеются сообщения о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид содержащих лекарственных препаратов. При появлении у пациентов, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или повышения уровня «печеночных» трансаминаз, препарат следует отменить. Таким пациентам повторное назначение нимесулида противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Во время лечения препаратом Немулекс рекомендуется воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Немулекса и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

У пациентов пожилого возраста повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть смертельно опасным для пациента.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки могут развиться в любой момент при применении препарата, которые могут не сопровождаться клинически выраженными симптомами (в т.ч. болевой синдром).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Рекомендуется лечение таких пациентов начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую желудка (например, мисопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбуминемией или гипербилирубинемией связывание нимесулида снижается.

У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. Немулекс следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Читайте также:  Нижнее давление повышенное что делать

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (взрослым — 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Формированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Форма выпуска и упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг.

По 2 г гранул в ламинированные пакетики из трехслойной фольги (полиэтилен, алюминий, бумага). По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Российская Федерация, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

Тел./факс: (495) 956-29-30

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.

Тел.: +7 705 286 18 04

960514721477976542_ru.doc 90.5 кб
832417801477977699_kz.doc 113 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Международное наименованиеnemulex

Состав и форма выпуска.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь желтоватого цвета; приготовленная суспензия – светло-желтого цвета. В 1 пакете содержится нимесулид – 100 мг. Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат (кремофор А25) – 100 мг, лимонная кислота безводная -19 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 40 мг, сахароза – 1721 мг, ароматизатор апельсиновый – 20 мг.

Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг: пакетики 2, 4, 6, 10, 20 или 30 шт.

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие.

НПВС. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других НПВС селективно подавляет ЦОГ-2, тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсорбция при приеме внутрь – высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень. Тmах в плазме крови – 1.5-2.5 ч. Сmах в плазме крови – 3.5-6.5 мг/л.

Распределение. Связывание с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами – 1%, с кислым альфа1-гликопротеидом 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Vd – 0.19-0.35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (в т.ч. сульфатирование, глюкуронирование). 4-гидроксинимесулид подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Выведение. Т1/2 нимесулида – 1.56-4.95 ч, 4-гидроксинимесулида – 2.89-4.78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

клинические лаборатории Москвы ищут специалистов в свою команду

Показания к применению немулекса.

Послеоперационные и посттравматические боли; бурсит; тендинит; альгодисменорея; ревматоидный артрит; остеоартроз; артриты различной этиологии; артралгии; миалгии; зубная боль; головная боль.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боли и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования и способ применения.

Внутрь. Содержимое 1 пакетика растворяют в 80–100 мл воды. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12–18 лет составляет 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте 12–18 лет составляет 200 мг. Не требуется уменьшение дозы для пациентов пожилого возраста. Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется уменьшение суточной дозы до 100 мг.

Минимальная эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема препарата не должна превышать 15 дней.

Побочное действие немулекса.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.

Со стороны ЦНС: головокружение, ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, дизурия, гематурия, задержка мочи, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: повышение печеночных трансаминаз, гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Со стороны крови и органов кроветворения: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Читайте также:  Пластырь от повышенного давления отзывы

Со стороны дыхательной системы: одышка, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения.

Со стороны ССС: артериальная гипертензия, тахикардия, геморрагии, приливы.

Прочие: общая слабость, гипотермия, гиперкалиемия.

Противопоказания к применению немулекса.

Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени; гепатотоксические реакции при применении нимесулида в анамнезе; алкоголизм; наркомания; выраженная хроническая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; подтвержденная гиперкалиемия; период после проведения аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; одновременный прием других гепатотоксических лекарственных средств; детский возраст до 12 лет; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, хронической сердечной недостаточностью, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин), с указанием в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, наличием инфекции Helicobacter pylori, тяжелыми соматическими заболеваниями при длительном применении НПВС, одновременно с приемом антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральных ГКС, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение при нарушениях функции печени.

Противопоказан при печеночной недостаточности или любом активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек.

Противопоказано применение при выраженной хронической почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин).

Применение препарата у детей.

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов.

Пациентам пожилого возраста уменьшение дозы не требуется.

Особые указания при приеме.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или развития на фоне его приема гриппоподобных симптомов.

При появлении у пациентов, принимающих Немулекс, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или повышения активности печеночных трансаминаз, препарат следует отменить. Таким пациентам не рекомендуется назначать Немулекс и в дальнейшем.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки могут развиться в любой момент при применении препарата и не сопровождаться клинически выраженными симптомами (в т.ч. болевой синдром). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

В случае применения препарата более 2 недель необходим контроль показателей функции печени.

У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбуминемией или гипербилирубинемией связывание нимесулида снижается.

У пациентов пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в т.ч. желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если при применении препарата возникают нежелательные явления со стороны ЦНС и органов чувств, то пациентам необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение АД, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нет. Пациентам, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (взрослым – 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой степени связывания препарата с белками.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Имеются данные о том, что нимесулид способен снижать биодоступность фуросемида, конкурировать за связывание с белками плазмы фенофибрата, салициловой кислоты, толбутамидам. Немулекс может замещать салициловую кислоту и фуросемид (но не варфарин) в белках плазмы.

В присутствии Немулекса могут значительно возрасти свободные фракции метотрексата.

Физиологические концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связывание нимесулида с сывороточным альбумином.

В терапевтических концентрациях на связывание Немулекса не влияли варфарин, фуросемид, глибенкламид, дигитоксин.

Прием Немулекса в терапевтических дозах внутрь в течение короткого периода не изменяет сывороточный профиль дигоксина у больных со слабо выраженной сердечной недостаточностью.

Концентрация лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и Немулекса.

Немулекс не оказывает влияния на препараты, влияющие на концентрацию глюкозы в крови и толерантность к глюкозе у больных сахарным диабетом, получавших лечение производными сульфонилмочевины.

Не рекомендуется прием Немулекса одновременно с мочегонными, оказывающими повреждающий эффект на почечную гемодинамику.

Немулекс может усиливать действие циклоспорина на почки.

При одновременном применении Немулекса с ГКС, ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.

Применение препарата немулекс только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Смотрите также:

У нас также читают:

Источник